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莫德纳指控FDA在拒绝审查其流感疫苗时“改变标准”

美国食品药品监督管理局(FDA)表示不会审评莫德纳流感疫苗的申报。此举出人意料,莫德纳称监管方在其认为已达成一致后,仍在关键性试验上改变了评估标准。

本报道最初发表于Endpoints News。请点击这里查看原文

美国FDA表示将不予审查莫德纳的流感疫苗申请。该公司称,这一出人意料的决定相当于在其认为已达成一致很久之后,又改变了针对其关键性试验的评审标准。

该机构周一的举措是其对申请可采取的最严厉步骤之一。与通常保密的公司与监管方沟通不同,莫德纳破例公开了由疫苗与生物制品负责人维奈•普拉萨德(Vinay Prasad)签署的“拒绝受理”

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