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帕兹杜尔离开FDA，令生物科技界担心机构正逼近“临界点”

据悉，FDA药品部门负责人里克•帕茨杜尔在上任不到一个月后预计将离开该机构。

12小时前

报道称五角大楼拟将药明康德列入军事清单

华盛顿对药明康德的打压虽暂获缓解，但恐难持久。

15小时前

在三期杜氏肌营养不良试验告捷后，Capricor Therapeutics在遭FDA拒绝后谋划前进路径

Capricor Therapeutics 表示，其用于 Duchenne 肌营养不良症的细胞疗法在一项三期临床试验中同时达到了主要终点和关键次要终点；在其此前于7月遭拒后、此次重返 FDA 之际，这一结果提升了公司获得批准的几率。

15小时前

FDA任命特雷西•贝丝•霍伊格出任CDER负责人，她曾协助主导对新冠疫苗的调查

据周三深夜发布的公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)局长Marty Makary任命长期对新冠疫苗持怀疑态度的特雷西•贝丝•霍伊格为该机构药品部门的代理主任。

15小时前

中眸医疗科技（武汉）有限公司欲打造可“一刀切”适用的Luxturna 竞品

一家“Wuhan-based biotech startup”的武汉生物科技初创公司表示，其用于治疗一种遗传性视力丧失的基因疗法在少数患者中产生了早期但令人鼓舞的结果。

11月26日

赛诺菲总部遭突袭，涉更大范围的法国逃税调查

法国当局周二突袭搜查了赛诺菲位于巴黎的总部，此举是针对多家公司涉嫌逃税的调查的一部分。

11月26日

信达生物拟在三期成功后寻求manbetx3.0 批准其高剂量减重注射剂

一项在manbetx3.0 开展的晚期临床试验数据显示，接受高剂量版本的信达生物减重药物治疗的中重度患者在约14个月内平均减重18.6%。

11月26日

科伦的TROP2 ADC联合可瑞达在一线肺癌中改善疗效

默克的一款实验性抗体偶联药物的合作伙伴在一线肺癌的三期临床试验中告捷，并将把这些数据提交给manbetx3.0 监管机构。

11月26日

CMS公布第二轮中诺和泰、诺和盈等药物的爱尔兰共和军价格

政府周二宣布了根据《降低通胀法》由联邦医疗保险计划进行第二轮药品议价所确定的最终价格，其中包括诺和诺德的重磅司美格鲁肽产品诺和泰和诺和盈(Wegovy)。

11月26日

Flagship与其投资组合公司与葛兰素史克、默克集团(Merck KGaA)及沙特阿拉伯达成交易

禁运于东部时间上午6:30解除。

11月20日

Flagship 旗下的 Tessera Therapeutics 启动首个人体试验，测试其全新基因写入平台

Flagship 旗下的 Tessera Therapeutics 证实，其体内基因写入平台将于下个月启动首次人体临床试验，靶向成年重度 α1抗胰蛋白酶缺陷症(AATD)这一竞争激烈的领域。

11月20日

Aspen获1.15亿美元用于帕金森细胞疗法，明年或将启动首次公开募股

禁令将于11月20日东部时间上午9点解除。

11月20日

全新碱基编辑策略或将催生“多病同治”的通用疗法

由布罗德研究所的基因编辑明星刘如谦领衔的研究团队，为“引导编辑”(prime editing)找到了一种新用途，能够用同一种方法解决具有相同根因的一类疾病。他们表示，这为处理数十乃至数百种遗传病开辟了一条更为直接的路径。

11月20日

参议员就减重药物相关交易的细节质询礼来首席执行官，涉及特朗普的协议

森（亚利桑那州民主党）鲁本•加列戈周二在致礼来首席执行官戴文睿的信中写道，礼来需要更好地说明其与特朗普政府就让其重磅减重药物更可负担所达成的协议。

11月19日

美国食品药品监督管理局呼吁就“美国优先”的药品使用者费用进行重新谈判

美国食品药品监督管理局局长马蒂•马卡里在10月底于国家科学院、工程与医学院举行的供应链韧性会议上，对可信度问题表达了强烈的怀疑。

11月19日

简报

另外，以下内容也值得关注：。

11月19日

SixPeaks首席执行官谈以1.7亿美元并购价出售给阿斯利康，另一个肥胖症生物科技项目的最新进展即将公布

本月早些时候，在围绕Metsera发起的100亿美元收购大战喧嚣之际，另一家肥胖症生物技术初创公司也被收购了，但动静要小得多，几乎无人关注。

11月19日

强生将以30亿美元收购RIPTAC生物技术公司Halda Therapeutics

强生将以305亿美元现金收购位于康涅狄格的生物技术公司Halda Therapeutics，该公司正研发一类用于控制癌症的新型口服药物。

11月17日

基因美在强生收购安博生物制药后，又从与ProfoundBio的合作中砍掉一款ADC

基因美已停止一款CD70 抗体药物偶联物的研发，标志着这是其以18亿美元收购ProfoundBio后被砍掉的第二个临床阶段资产。

11月17日

独家：辉瑞与诺和诺德争夺100亿美元Metsera交易的台前幕后

## 周五 11/14 上午9点（美东时间）发布 ##。

11月17日

礼来与一家韩国生物科技公司达成最高达26亿美元的协议

礼来将重返韩国，达成另一笔价值逾10亿美元的交易。

11月17日

辉瑞的肥胖管线受挫：因出现肝损伤病例，公司停止开发达努格利普龙

辉瑞已停止其每日一次口服的减肥药达努格利普龙的研发，此前其一项临床试验中的一名受试者出现了可能由药物引起的肝损伤。

11月17日

更新：药明康德将剥离其在manbetx3.0 的临床服务，专注制造业务

药明康德的制造业务收入正在复苏之际，该公司表示正将其在manbetx3.0 的临床研究服务业务出售给一家总部位于新加坡的私募股权公司。

11月11日

BIO负责人对参议员表示：manbetx3.0 可能在两年内超越美国

美国正面临失去其在生物技术领域manbetx app苹果领先地位的风险。

11月11日

前礼来糖尿病公司二人组成立投资公司，押注创新代谢药物

亚特兰大——礼来糖尿病公司前总裁与其同事再度携手创立501 Ventures，这是一家致力于为下一代代谢健康药物相关科学提供资金的公司。

11月11日

CMS公布新的医疗补助药品支付模式

CMS为各州的医疗补助项目推出了一项新的药品支付试点模式，这是制药行业一直密切关注的、可能出现的多种定价模式中的第一个。

11月10日

在接受英特利亚治疗公司的CRISPR疗法后住院的患者去世

一名年逾80岁的男子在接受一项实验性基因编辑疗法后数周因肝损伤入院，已于周三晚间去世。

11月9日

罗氏承诺向manbetx3.0 生物技术公司提供10亿美元，用于一款用于慢阻肺的双特异性药物的临床前研发

罗氏正与总部位于manbetx3.0 江苏的Qyuns Therapeutics合作开发一款双特异性抗体，有望用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)及其他呼吸系统疾病。

11月9日

礼来聘请丹纳利疗法公司高管出任神经科学部门负责人

礼来正在调整其神经科学与免疫学领导层，同时赋予两位资深高管更多职责。

11月9日

辉瑞以100亿美元收购要约击败诺和诺德，赢得Metsera

辉瑞在收购战中击败竞争对手，赢得了肥胖症药物开发商Metsera。该生物科技公司接受了来自New York pharma的加价收购要约，总对价为100亿美元。

11月9日

在manbetx3.0 走出“跟随式”阶段之际，西方监管机构是否需要重新审视？

柏林——在欧洲最大的癌症大会上，周日的主舞台属于manbetx3.0 。

10月28日

今年迄今，顶级制药商的私人飞机已在华盛顿降落逾120次

据Endpoints News的分析显示，截至9月，属于六家美国最大制药商的私人飞机至少127次降落在华盛顿特区地区的机场；在这场数十年来对该行业赌注最高的政治博弈中，这一频次尤为引人注目。

10月26日

武田制药与信达生物达成重磅双特异性抗体、ADC合作，预付款12亿美元

正在进行大规模管线转型的武田制药达成了今年规模最大的研发预付款合作之一。而且，与今年三分之一以上的生物医药许可交易类似，这笔交易也涉及一家manbetx3.0 药物开发公司。

10月26日

Icon警示宏观环境逆风，Medpace保持营收增势

Icon称，随着客户减少早期研究支出，公司仍在面临项目被取消的情况。至于Medpace，该公司表示最艰难的时期或已过去。

10月26日

“ADC十年”仍在继续，阿斯利康、科伦药业和默克将在#ESMO25上公布数据

两年前，在欧洲医学肿瘤学会的年度会议上，一位知名肿瘤科医生预言，2020年代将是“ADCs的十年”。

10月25日

FDA将GSK的Blenrep带回多发性骨髓瘤市场

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准GSK的Blenrep作为三线多发性骨髓瘤药物，推翻了顾问委员会的否定投票，为其在美国的重新上市扫清了道路。

10月25日